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鹍远基因实验室一举完美通过CAP三项室间质评!

2019年春节前夕,鹍远基因参与美国病理家协会(College of American Pathologists, CAP)关于高通量测序实体瘤肿瘤(NGSST-B)组织基因变异检测高通量测序游离DNA(CFDNA-B 2018)基因变异检测以及高通量测序生物信息学分析(NGSB2-A 2018)的能力评估(Proficiency Testing, PT)成绩公布,经过认真比对和评估,鹍远基因检测结果与CAP官方标准结果完全一致,顺利通过CAP三项室间质评!


CAP是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会,被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一,主要通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。

CAP的室间质评是让多家实验室分析同一标本、并由CAP收集和反馈实验室上报的结果、以此评价实验室操作的过程。CAP可以此向世界各地的参与实验室开展能力验证活动(Proficiency Testing,PT)。

CAP认证依据是CAP自己制定的标准,即评审检查要点(CHECKLIST),主要参照了CLIA-88的标准和美国的法律法规。CAP的室间质评结果可作为医学实验室执业许可或认证的依据。

CAP能力测试是对实验室检验质量和水平持续监控的一个关键指标,也是CAP用来评估实验室检验能力的一个重要手段。CAP标准是全世界公认的高质量的实验室标准,在行业内被公认为“金标准”,自1962年起于美国开始执行,1994年开始被世界各个国家公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准。通过CAP认证的检验室其品质均可达到世界顶尖水准,并获得国际间相关机构的认同。

目前CAP能力验证项目是世界上开展项目最多、覆盖范围最广的医学实验室能力验证项目,有超过600个产品,可以帮助实验室定期评估检测项目的能力,确保病人检测结果的准确性。

鹍远基因参加的三项CAP能力验证项目,具体如下:

1. 组织样本DNA变异能力验证项目

NGSST-B主要用于评估全球基因诊断实验室对组织样本基因变异的检测能力,该PT项目检测项目共有3个样本,检测包含EGFR、ERBB2、BRAF、KRAS、NRAS、PIK3CA等在内的12个常见肿瘤驱动基因。

鹍远基因实验室的NGSST-B测评结果

2. 游离DNA基因变异能力验证项目

CFDNA(cell free DNA,游离DNA)能力验证是CAP于2018年新开展的评估全球基因诊断实验室游离DNA能力的PT项目,2018年下半年首次批准进入中国境内。本次PT项目样本为模拟血浆,主要用于检测BRAF、EGFR、IDH1、KRAS和NRAS变异。



鹍远基因实验室的CFDNA-B测评结果

3. 生物信息分析能力验证项目

NGSB主要用于对全球基因诊断实验室对二代测序数据分析的能力的评估,此次PT总共有13个不同频率突变位点。


鹍远基因实验室的NGSB2-A测评结果

说明:

1. 本次PT结果不进行评分,仅给出测试样本的官方确认的变异信息。

2. 本次测评对于各参加单位给出一个数字代码,该代码对应的是“参评单位对于本次检测项目需要采取的后续行动”。鹍远基因本次获得的测评结果代码为“26”,代表“后续无需向CAP进行任何反馈,仅需参考评估汇总报告对自己的检测结果进行评估,并记录”。

鹍远基因此次参与了高通量测序实体瘤肿瘤(NGSST-B)组织基因变异检测、高通量测序游离DNA(CFDNA-B 2018)基因变异检测以及高通量测序生物信息学分析(NGSB2-A 2018)等三项CAP的能力评估,鹍远基因实验室的三项PT检测结果与CAP官方给出的结果完全一致,这说明鹍远基因的实验室检测水平已经达到了世界顶尖水平。

鹍远基因成功通过CAP室间质评测试,验证了鹍远基因始终坚持以技术和研发为核心竞争力的初衷。鹍远基因的立身之本就是技术和研发,有了技术和研发的加持,鹍远才能走得更长远,才能为国民提供安心的检测服务。

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