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成绩斐然!鹍远基因满分通过NCCL 2020全国肿瘤游离DNA(CTDNA)基因突变高通量测序检测

近日,国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)公布了全国临床实验室“肿瘤游离DNA基因突变高通量测序检测”室间质评报告,鹍远医学检验所再次以满分成绩完美通过此次室间质评。 



鹍远基因医学检验所此次室间质评成绩单


鹍远基因一直致力于新一代基因测序技术的研发和临床应用,多次以优异的成绩通过NCCL、SCCL及CAP等国内外权威机构组织的室间质评,不断以实际行动证实鹍远基因的专业性与规范性。此次,鹍远基因又以满分成绩通过NCCL 2020全国ctDNA基因突变高通量测序检测室间质评,充分彰显了鹍远基因在技术研发、质量把控、精细管理等方面的突出实力。

肿瘤游离DNA基因突变高通量测序简介

循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA,ctDNA)来源于肿瘤细胞的凋亡、坏死或分泌产生的DNA片段,是循环游离DNA(circulating cell-free DNA,cfDNA)的一部分。ctDNA含有与其来源肿瘤DNA同样的基因缺陷,如点突变、重排、扩增、微卫星改变、表观遗传修饰等。当肿瘤DNA进入血液时,这些基因缺陷模式在血浆和血清中也可被检测到。ctDNA作为组织学基因检测的补充,是一种“实时”的生物标志物,在肿瘤的早期诊断、治疗期间、预后判断、残留与复发监测等方面具有重要的应用价值,并在耐药监测和指导靶向用药方面具有潜在价值。

高通量测序技术(Next generation sequencing,NGS) 又称二代测序技术,使用专门为每个平台设计的合成DNA片段(衔接子),在固体支持基质上扩增DNA文库,然后进行循环测序。总体而言,NGS技术具有通量大、时间短、精准度高和信息量丰富等优点,能更好地解决肿瘤异质性和复杂性带来的临床困扰。

ctDNA基因突变高通量测序,打破了肿瘤组织检测不可重复、连续活检的局限性,可通过抽血采集血液样本,对ctDNA进行测序,可能反映所有异质基因突变谱,实时、动态监测肿瘤生长变化和治疗效果,对癌症早筛、精准诊疗都意义重大。美国时间2020年8月7日,首个基于NGS技术的癌症液体活检产品Guardant 360 CDx获得FDA批准,预示着精准医学迈向了一个新时代。

鹍远基因成立伊始就致力于高通量无创基因检测产品开发,拥有全球顶尖的单细胞测序、DNA甲基化测序及生物信息学技术的相关专利。鹍远已经开发了一系列基于游离DNA(cfDNA)分析的独有专利技术,主要产品和服务涵盖肿瘤筛查、诊断及个体化治疗等,尤其在利用高通量甲基化测序技术进行循环肿瘤DNA(ctDNA)检测和癌症早期诊断方面取得了一定进展。例如,鹍远基因基于高通量ctDNA甲基化测序技术研发的肠癌甲基化无创早筛技术荣获AACC全球颠覆技术大赛总决赛第二名,且该技术已启动了美国FDA注册申报;近期,鹍远基因联合复旦大学团队首次在大型自然人群队列中证实,鹍远基因的ctDNA甲基化泛癌早筛技术比常规诊断早4年发现肿瘤信号,这一令人瞩目的研究成果引发了国内外几百家媒体的争相报道和业界的广泛关注。

关于鹍远基因

鹍远基因成立于2014年,由著名科学家高远教授、张鹍教授及CEO张江立、COO刘强、CTO刘蕊博士共同创立。公司致力于新一代测序技术的研发和临床应用,开发肿瘤和遗传疾病的系列基因检测解决方案,尤其是基于专利甲基化测序技术的肿瘤无创早期筛查和诊断技术的开发和应用。

鹍远始终走在生命科学和生物技术的前沿,目前拥有上海和圣地亚哥两个研发中心,七十余位高学历科研团队,国际和国内专利数十项。依托深厚的学术积淀和丰富的临床实践经验,鹍远与国内外上百家科研机构及大型医院合作,提供高发癌症的风险评估、早期筛查和肿瘤药物伴随诊断的全周期服务,每年服务数十万患者。通过不断推出的先进技术和创新产品,以及积累的大样本和大数据,鹍远已经成为中国液体活检和肿瘤早筛领域的领军企业。

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